一、質量管理體系概述

公司確立了“一流的質量管理體系打造一流的疫苗企業”的質量方針，遵循現行版《藥品生產質量管理規范》，構建了質量管理體系，實現了覆蓋產品研發、生產、檢定、放行、藥物警戒、投訴/召回等各個階段的全生命周期管理。

為保證產品的法規符合性、質量一致性以及使用者用藥安全，公司在質量管理體系中引入了偏差處理、變更控制、糾正預防措施、風險管理、環境監測、趨勢分析等多種質量管理手段和工具，通過風險管理工具的應用，確保產品質量的一致性，最大限度控制產品質量風險。通過十余年的努力，我公司建立了有效運行的質量管理體系。各類產品順利通過國家食藥監局、省藥監局GMP認證檢查與跟蹤檢查，產品質量逐年提升。

二、質量管理體系組織架構與職能

公司質量管理體系由公司領導、質量保證室、質量控制室、驗證室、各生產科室以及相應的生產質量管理文件等要素組成。質量保證室主要負責產品的生產質量監督、產品簽發管理、物料供應商管理、產品質量回顧、趨勢分析、偏差管理、變更管理、預防與糾正管理、風險管理、文件/記錄/質量檔案管理、物料供應商管理、藥品注冊和GMP認證管理、內審/外審管理、投訴/退換貨/召回等工作。質量控制室主要負責公司原輔料、內外包材、工藝用水、各類中間品、成品的檢定、穩定性管理、留樣管理等工作。驗證室主要負責驗證、計量、環境監測管理等工作。

三、生產質量管理規范執行情況

公司上市產品包括腮腺炎減毒活疫苗、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗（Vero細胞）、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗。建立了藥品質量管理體系，該體系涵蓋了影響藥品質量的所有因素，最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。每年公司接受國家/省市藥監局飛行檢查、認證檢查、跟蹤檢查、監督檢查、巡查檢查、驗廠檢查等,質量管理體系在檢查中得到不斷提升。